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        境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
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        境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

        時(shí)間:2020-05-06 17:17:00 來源:深圳市君和興業(yè)管理咨詢有限公司
          (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
          
          (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;
          
          (三)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書;
          
          (四)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;
          
          (五)產(chǎn)品質(zhì)里跟蹤報(bào)告;
          
          (六)醫(yī)療器械說明書;
          
          (七)屬于本辦法第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件;
          
          (八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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